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글로벌 의료기기 규제, 어떻게 이뤄질까?

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작성자 더마몰_ 작성일21-03-23 17:02 조회1,099회 댓글0건

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한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 보고서를 통해 글로벌 AI 병리·영상 의료기기 산업 및 제도의 동향에 대해 설명했다. 이번 분석에서는 수많은 글로벌 국가들 중 미국, 유럽, 캐나다, 일본을 대표적인 사례로 제시했다.


먼저 미국은 보건복지부(HHS) 내 연방 기관 식품의약품국(FDA)이 의료기기의 규제를 담당하고 있다.

의료기기 등급별로 요구하는 서류와 심사절차가 달라지며, 각 기기별 분류는 미국 연방 규정집(CFR) 21권(title) Parts 862~892에 규정하고 있다.

FDA의 의료기기방사선보건센터(CDRH)는 미국 의료기기의 시판 전후 감독을 주로 담당하는데, AI 의료영상기기와 같이 혁신적이고 새로운 의료기기 도입의 활성화를 위해 획기적인 기기 프로그램과 소프트웨어 사전인증 프로그램 등을 통해 기존 인허가 시스템이 다루기 힘든 영역을 보완한다.

미국 FDA 의료기기 등급(Class) 분류방식은 연방규정집(CFR)의 등급분류에 따라 1등급 (low risk, 일반 규제), 2등급 (moderate risk, 특별규제), 3등급 (high risk, 시판 전 승인 (PMA)) 등 3등급으로 분류하고 있다.

1등급 의료기기는 일반적인 규제를 여전히 준수해야 하지만 사전 시판 통지서 (premarket notification) 또는 품질 시스템(quality system, QS) 규제 요건이 면제되며, 사전 시판 승인(Premarket Approval, PMA) 신청은 중간위험에서 고위험의 새로운 의료 기기에 일반적으로 적용한다.

2등급 의료기기의 대부분은 시판 전 신고 절차를 통해, 3등급 의료기기는 대부분 시판 전 허가 절차를 통해 판매허가를 받고 있다.

3등급 기기는 PMA는 FDA가 요구하는 가장 엄격한 유형의 기기 마케팅 응용 프로그램이다. PMA 요건을 준수하지 않는 3등급 기기는 FD&C 법 제501조(f)에 따라 불량 제품으로 간주되며, 시판될 수 없다. 

한편 2017년 수립된 ‘획기적 의료기기 프로그램(BDP)’은 생명을 위협하거나 회복할 수 없을 만큼의 질환이나 상태에 대한 보다 효과적인 치료와 진단을 위해 이용되는 특정 의료기기와 융합 제품에 대한 인허가 프로그램이다. 

획기적인 기기 프로그램의 목표는 ‘PMA, 510(k), De Novo 분류 요청 시 법적 기준을 유지하면서 환자와 의료서비스 제공업체가 개발, 평가, 검토 속도를 높여서 이러한 의료기 기가 적시에 제공되도록 하는 것’이다.

획기적인 의료기기로 지정받기 위해서는 △혁신적인 기술 △승인된 적이 없거나 대안의 부존재 △기존 승인 혹은 대안보다 상당한 이점 제공 △환자에게 최대이익을 제공 등의 요건 중에서 하나 이상을 충족해야 한다.

이 프로그램은 FDA 의약품 신속 심사 프로그램과 유사한 것으로, 기기 인증에 필요한 데이터 일부를 시판 후 추적과정을 통해 수집해 조기에 시장 출시하도록 하는 정책이다.

유럽에서는 새로운 의료기기에 관한 규정(Regulation (EU) 2017/745, MDR)이 기존 시행되고 있는 세 가지 의료기기 지침(93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC)22)을 대체하고 있다. 

의료기기는 유럽연합(EU)의 엄격한 규정을 준수하지 않고는 유럽연합에서 판매할 수 없으며 CE 마크를 반드시 부착해야 하다. 이는 기기가 안전하고 의도한 용도에 적합하다는 것을 입증해준다. 

새로운 MDR은 제조업체, 통보기관 및 규제당국이 변경사항을 준수할 수 있도록 전환 기간을 거쳐 2020년 5월 26일에 전면 적용될 예정이었으나, EC는 코로나19 위기를 우선적으로 대응하기 위해 1년간 유예를 제안했다.

유럽연합(EU)은 의료기기를 환자에 대한 위험을 기준으로 Class I*, I, Iia, Iib, III 기기 등 5개의 주요 범주로 분류하고 AI 의료영상기기도 동일한 기준으로 의료기기 등급 분류 체계를 적용하고 있다.

캐나다에서는 연방 보건부(Health Canada)가 의료기기 규제를 담당하고 있다. 

2019년 1월부터 캐나다 국내에서 판매되는 의료기기의 안전성 및 적합성을 관리하는 품질 시스템인 캐나다 의료기기 적합성 심사시스템(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)에서 발행한 CAN/CSA-ISO 13485:16와 CAN/CSAISO 13485:16 인증서는 더 이상 허용되지 않는다.

2017년 1월, 캐나다 보건부가 기존의 CMDCAS 프로그램을 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)로 대체하기 위해 2년간의 경과기간을 시행함에 따라 등급 II, III 및 IV 기기의 모든 제조업체는 MDSAP로 전환해 승인을 받아야 하고 ISO 13485 인증서를 획득해야 한다.

2018년 3월 캐나다 보건부는 캐나다의 의료기기에서 이용 가능한 정보의 가용성, 접근성 및 품질을 개선하기 위해 현재의 의료기기 분류 방식에서 국제 의료기기 명명 체계 (Global Medical Device Nomenclature, GMDN)로 전환을 시작했다.

캐나다에서 의료기기는 사용과 관련된 위험에 기초해 Class I, II, III 및 IV 기기 등 4가지 등급으로 분류된다.

Class I은 붕대, 외과용 칼, 배양 매체와 같은 저위험 장치를 포함하며, 캐나다에서 의료기기를 사용자에게 직접 판매하려는 Class I 의료기기 제조업체는 반드시 의료기기 사업자등록증을 취득해야 한다.

모든 의료기기 제조업체는 규제 품질 시스템 준수의 증거로 품질관리 시스템(QMS) 인증서를 보유, ISO 13485:2003 표준을 준수해야 한다. Class II 의료기기는 이 표준에 따라 제조돼야 하고, Class III & IV 의료기기는 이 표준에 따라 설계 및 제조돼야 한다.

MDSAP 심사권한이 있는 인증기관(AO)이 실시하는 단일 감사는 ISO 13485:2003에서 파생된 프로그램에 참여하는 전 세계적으로 다수의 규제 당국의 QMS 요건을 충족한다. MDSAP는 현재 캐나다를 포함해 오스트레일리아, 브라질, 일본, 미국 등 5개 국에서 운영되고 있으며 각 국가의 위생관리국이 허가한 인증기관을 통해 GMP 심사를 해외에서 받을 수 있다.

일본에서는 후생노동성 산하 의약품 관리기관인 의약품 의료기기 종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)가 제약 및 의료기기에 대해 분석·평가·제안 등을 담당하고 있다. 하지만 의료 소재 및 장비 제조업체와 수입업체가 일본 시장에 제품을 출시하기 위해서는 ‘지방자치 단체’의 승인을 받아야 한다.

의약품 의료기기 종합기구 PMDA는 의료기기를 Class I, II, III 및 IV의 4가지 범주로 분류한다. 분류는 의료기기 각각의 위험 잠재력에 기초해 이뤄진다.

특히 Class IV 의료기기 기기 제조업체는 승인 신청서를 PMDA에 제출해야 하며, 반드시 시장 영업권자(Marketing Authorization Holder, MAH)25) 라이센스를 가지고 있어야 한다.

2013년 11월 일본은 약사법(PAL)을 개정해, 2014년 11월 25일부터 개정된 제약·의료 기기법을 시행했다. 일본정부는 의료기기의 안전성 대책을 강화하고 새로운 세포 및 조직 치료요법에 대한 제품 규정을 도입하기 위해 PMDA을 개정했다.

새롭게 개정된 PMDA에 따르면 모든 Class II와 일부 Class III 의료기기는 제3자 인증을 받을 수 있지만, 그러나 일부 Class III 및 Class IV 제품은 PMDA 승인 경로를 거쳐야 했다. 심사자의 자격(quality)을 향상시키고, PMDA에 보고되는 품질 관리 시스템(QMS)에 관한 정보를 증가시켜 제3자에 대한 전반적인 감독을 강화했다.

외국 제조업자 인증(Foreign Manufacturer Accreditation, FMA) 승인은 면허 및 인증 절차에서 등록 절차로 변경됐다. 

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